Препарат софосбувир инструкция по применение. Совальди - инструкция по применению
Софосбувир – это новое лекарство против вируса гепатита С. Препарат представляет собой не только новейшую разработку в области фарма-индустрии, но и новый метод, подход к лечению болезни. Благодаря ему вылечить гепатит С так же просто как вылечить обычную простуду. Этот препарат зарекомендовал себя как 100% средство против страшного вируса и доказал свою эффективность – 98% уничтожения вирусной РНК.
В отличие от интерферона, софосбувир – не атакует вирус и не способствует генерации антител к вирусу, а является ингибитором захвата полимеразы NS5, которая способствует увеличению вирусных особей и генерации вирусных клеток.
Оригинальное название препарата Sovaldi (Sofosbuvir), однако, он имеет ряд проверенных аналогов(дженериков), их названия: Hepcinat (производство Индия, компания Natco), Sofovir (производство Индия, компания Hetero), Sovihep (производство Индия, компания Zydus)
Состав 1 таблетки – 400 мг софосбувира + вспомогательные вещества.
Также вы можете с полным переводом оригинальной инструкции на русский язык.
Показания к приему препарата
- Клинически диагностированный гепатит С, генотип(1-4).
- Больные с гепатитом от 18 лет и более, имеющие показания к лечению.
- Больные с гепатитом С+ ВИЧ инфекция.
- Больные с гепатитом С + цирроз(фиброс) печени
Способы приема Софосбувира
Противовирусный препарат принимают один раз в день по одной таблетки (разовая доза составляет 400мг вещества). Таблетку обязательно запивают некоторым количеством воды. Поскольку вкус у лекарственного вещества горький, то рекомендуют таблетку проглатывать целиком и не жевать. Суточную норму вещества нельзя делить на два или несколько приемов, необходимо поддерживать лечебную дозу в сыворотке крови.
Таблетку можно принимать как до еды, так и после еды. Не рекомендовано пить лекарство на голодный желудок.
В первые дни приема лекарства может наблюдаться тошнота, головокружение, однако, не следует прерывать начала приема препарата. Если в первый день приема, после двух часов случился приступ рвоты, то следует выпить ещё одну таблетку – лекарство за два часа не успеет всосаться в организм и в кровь. Если приступ тошноты и рвоты случился больше чем через два часа, то второй раз принимать лекарство не следует.
Действие одной таблетки софосбувира длится около 24-27 часов. Если по какой-то причине был пропущен прием и промежуток времени между приемами не составляет больше чем 18 часов, то стоит принять таблетку так скоро, как появится возможность.
В случае если прошло уже больше 18 часов, то необходимо подождать следующего приема, по временному графику.
Поскольку препарат имеет некоторые побочные эффекты, на период лечения следует отказаться от вождения автомобилем и от другой деятельности, требующей повышенного внимания.
Схемы лечения софосбувиром
- Пациенты с гепатитом С, генотип 1 – 4: Софосбувир + пегинтерферон + рибавирин или Софосбувир + дакталосвир
- Пациенты с гепатитом С генотипом вируса 2,3: Софосбувир + Рибавирин.
- Пациенты с генотипом вируса 1+ВИЧ-инфекция: Дакталасвир+Софосбувир
- Пациенты, ранее проходившие лечение гепатита С, с негативным результатом: Софосбувир + Дакталасвир + Рибавирин.
- Пациенты с показаниями к пересадке печени: Софосбувир+ Рибавирин до дня пересадки печени.
- Пациенты с гепатитом С генотип 5,6 при непереносимости интерферона альфа, схема: Софосбувир+ Рибавирин
Ограничения в применении препарата
Прием Софосбувира нежелателен при одновременном приеме таких лекарств, как: рифамицин, зверобой, фенитоин, карбамацепин. Такие препараты тормозят действие софосбувира и снижают эффективность терапии.
С осторожностью прием препарата у пациентов с почечной недостаточностью, может наблюдаться повышенный креатинин.
Ограничением является детский возраст, действие Софосбувира на пациентов младше 18 лет плохо изучено. Необходима консультация врача и тщательный подбор необходимой дозы.
Противопоказания к Софосбувиру
- Наличие в организме двух разных гепатитов (А, В), также рассматривается случаи наличия гепатита С двух разных генотипов.
- Период беременности и период лактации, противовирусный препарат может влиять, а изменение генетического кода эмбриона.
- Планирование беременности, зачатия. Возможна детоксикация (от лекарства) в течении 2-3 месяцев после выздоровления.
- Наличие двух разных инфекций гепатит С+ ВИЧ(кроме гепатита С генотип 3)
Побочные эффекты от приема Софосбувира
Возможны в первые дни приема: тошнота, рвота, головокружение, общая слабость, боль в суставах. Био-химические показатели крови, во время приема препарата: низкий уровень гемоглобина, малое количество тромбоцитов, лимфоцитов.
Побочные эффекты от препарата зависят от лекарств входящих в общий комплекс терапии против гепатита. Если прием идет с препаратом Рибавирин, то следует смотреть побочные действия от данного препарата. Аналогично с Интерферон-альфа; другими противовирусными лекарствами.
Заказать препараты Софосбувир можно по самым выгодным ценам на нашем сайте.
В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Софосбувир . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Софосбувира (Совалди) в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Софосбувира при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения гепатита C генотипа 1, 2, 3 и 4 у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав, стоимость и перспективы выхода препарата на рынок России.
Софосбувир (Sofosbuvir) - нуклеотидный аналог используется в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения гепатита С. На мировом рынке с 2013. По сравнению с другими лекарственными препаратами софосбувир показал более высокую эффективность, меньшее количество побочных эффектов и в 2-4 раза более короткую длительность терапии. Софосбувир позволяет отказаться от использования интерферона альфа - противовирусного препарата с серией побочных эффектов, основного элемента при терапии гепатита С во многих странах, в том числе России.
Софосбувир ингибирует РНК-полимеразы, используемые вирусом гепатита С для копирования собственной РНК. Софосбувир производится компанией Гилеад.
В 2013 году, управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США одобрило использование софосбувира в комбинации с рибавирином в качестве не инъекционной терапии гепатита С 2-го и 3-го генотипа, и для комбинированной тройной терапии (софосбувир + рибавирин (орально) + интерферон альфа (инъекции)) для лечения гепатита С 1-го и 4-го генотипов. В 2014 году удачная комбинация софосбувира с ледипасвиром открыла возможность лечить гепатит С 1-го генотипа без применения интерферона альфа. Клинические данные о применении софосбувира у пациентов с генотипом 5 или 6 ограничены.
Состав
Софосбувир + вспомогательные вещества.
Показания
- хронический гепатит C генотипа 1, 2, 3 и 4 (в комбинированной терапии).
Формы выпуска
Таблетки 400 мг (под торговой маркой Совалди (Sovaldi)).
Инструкция по применению и схема лечения
Терапия должна проводиться только врачами, имеющими опыт в лечение хронического гепатита С. Рекомендовано применение препарата в комбинации с другими медикаментами. Монотерапия софосбувиром не рекомендована.
Комбинированная терапия
- При гепатите С генотипа 4, 5 или 6 применяется комбинация Совалди (софосбувир) + рибавирин + Интерферон альфа более 12 недель.
- При гепатите С генотипа 1, 4, 5 или 6 - с рибавирином (только у пациентов с противопоказаниями к применению Интерферона альфа или имеющими непереносимость интерферона) более 24 недель.
- При гепатите С генотипа 2 - с рибавирином более 12 недель.
- При гепатите С генотипа 3 - с рибавирином и Интерфероном альфа более 12 недель.
- Пациенты с гепатитом С, ожидающие пересадку печени получают комбинацию - софосбувир + рибавирин до трансплантации. Схема действует и для пациентов с совместной инфекцией гепатита и ВИЧ.
Длительность терапии может быть увеличена до 24 недель, особенно у пациентов с одним или многими негативными факторами, как то прогрессирующий фиброз/цирроз, высокая исходная вирусная нагрузка, черная кожа, ранее отсутствие реакции на рибавирин и интерферон альфа.
Доза рибавирина при комбинированной терапии зависит от веса пациента (75 кг = 1.200 мг), делится на две части и принимается также во время еды.
Если при комбинированном приеме софосбувира с интерфероном альфа, наступают серьезные побочные эффекты, связанные с этим препаратом, следует уменьшить дозу интерферона или полностью отменить прием препарата. Правила уменьшения дозы или прекращения приема интерферона прописаны в специальных инструкциях.
При наступлении серьезных побочных эффектов, связанных с рибавирином, следует соответственно уменьшить дозу рибавирина или полностью отменить прием препарата. Правила уменьшения дозы или прекращения приема рибавирина прописаны в специальных инструкциях.
После отмены рибавирина на основании улучшения анализов крови и клинических симптомов, можно сделать попытку возобновить прием препарата в дозировке 600 мг ежедневно, повышая ее до 800 мг. Однако дальнейший прием препарата в первоначальной дозе (1.000 мг и 1.200 мг ежедневно) не рекомендуется.
Способ и длительность приема
- Из-за горького вкуса таблетку следует проглатывать не разжевывая и не деля на части. Принимать во время еды.
- При возникновении рвоты в течении 2 часов после приема медикамента, следует принять дополнительную таблетку. В случае рвоты позже 2 часов, в приеме дополнительной таблетки необходимости нет.
- Если прием медикамента пропущен, при опоздании менее чем 18 часов, необходимо принять пропущенную таблетку. Следующая таблетка принимается в обычное время. При опоздании более чем на 18 часов, принимают уже следующую таблетку в обычное время.
Прекращение лечения
При полной отмене одного из препаратов при комбинированном приеме, следует отменить и прием софосбувира.
картинка кликабельна
Побочное действие
- бессонница;
- головные боли;
- мигрень;
- снижение аппетита;
- судороги;
- головокружения;
- тошнота, рвота;
- диарея, запор;
- сухость во рту;
- усталость;
- депрессия;
- раздражительность;
- анемия, нейтропения, уменьшение числа лимфоцитов и тромбоцитов;
- кожные высыпания;
- кожный зуд;
- сыпь;
- боли в суставах;
- миалгия;
- озноб;
- лихорадка;
- кашель;
- ринофарингит;
- нарушение зрения;
- выпадение волос;
- сухость кожных покровов;
- боль в груди;
- астения.
Противопоказания
- гиперчувствительность к препарату и его компонентам.
С осторожностью следует применять у женщин репродуктивного возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью следует применять у женщин репродуктивного возраста. При применении Совалди (Софосбувира) в комбинации с рибавирином и интерфероном альфа наступление беременности нежелательно. Избегать применения лекарства во время беременности и кормления грудью. Данных о влиянии препарата на репродуктивность нет.
Применение у детей
Данные о безопасности и эффективности приема Софосбувира у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.
Особые указания
Цена на Софосбувир в США по разным источникам колеблется от 84000$ до 168000$ за курс, в Великобритании 35000 фунтов за 12 недельный курс. В сентябре 2014 года компания Гилеад объявила, что выдаст лицензии на производство для 91 развивающейся страны. Ориентировочная стоимость софосбувира в Индии или Китае оценивается в 300$ за курс.
На конец 2015 года Софосбувир проходит этап подготовки к регистрации на территории России. Стоит рассчитывать на появление данного препарата на нашем рынке в обозримом будущем. Возможно (из-за распространения дженериков), на тот момент у лекарства будет адекватная стоимость курса лечения, доступная нашим пациентам, в том числе по программам бесплатной помощи.
Препарат включен ВОЗ в список важнейших лекарственных средств.
Лекарственное взаимодействие
Применение с другими антивирусными препаратами может быть разрешено только в том случае, если по имеющимся данным польза превышает возможные риски. Не рекомендован совместный прием софосбувира и телапревира или боцепревира. Не рекомендован прием совместно с препаратами, являющимися сильными индукторами гликопротеинов в кишечнике (рифамицин, зверобои, карбамацепин и фенитоин).
Аналоги лекарственного препарата Софосбувир
Структурные аналоги по действующему веществу:
- Виропак (MPI Viropack) (Египет);
- Grateziano (Египет);
- Hepcinat (Индия);
- Hopetavir (Бангладеш).
Аналоги по лечебному эффекту (средства для лечения хронического гепатита C):
- Альгерон;
- Альтевир;
- Альфарона;
- Асунапревир;
- Даклатасвир;
- Ингарон;
- Интрон А;
- Лайфферон;
- Ледипасвир;
- Моликсан;
- Неовир;
- Пегасис;
- Пегинтерферон;
- ПегИнтрон;
- Реальдирон;
- Реаферон ЕС;
- Ребетол;
- Рибавирин Медуна;
- Рибамидил;
- Роферон А;
- Совриад;
- Ферровир;
- Циклоферон.
При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.
Торговый бренд Sovaldi, выпущенный на рынок в 2013 году фармакологической компанией из Соединенных Штатов Америки Gilead Sciences, оказался настоящим прорывом в борьбе с гепатитом С. Вещество софосбувир , содержавшееся в нем, воздействовало прямо на ключевой белок NS5В и подавляло вирус. Клинические исследования доказали его высокую эффективность при терапии в комплексе с некоторыми препаратами. Важно! Монотерапия софосбувиром не является лечением. Этот препарат из всех имеющихся на данный момент выступает наиболее качественной основой комплексного терапевтического воздействия на болезнь.
Алгоритм действия софосбувира
Белки, присутствующие в вирусе, способствующие его жизнедеятельности и распространению на здоровые клетки организма, при лечении подвергаются ингибированию, теряют способность к размножению. Очень важна при этом правильно подобранная схема с учетом генотипа заболевшего. Именно генотип ВГС влияет на длительность терапии и конечный результат исцеления. Изначально Управлением по саннадзору за качеством медикаментов (FDA) были одобрены следующие терапевтические схемы:
- лечение ВГС (второй и третий генотипы) – софосбувир и даклатасвир , софосбувир и велпатасвир в таблетках;
- лечение ВГС (первый и четвертый генотипы) – софосбувир + ледипасвир , софосбувир и даклатасвир или софосбувир и велпатасвир в таблетках.
Комплексная терапия софосбувиром в сочетании с данными препаратами (схемы подбирались в зависимости от генотипов) дала более высокие результаты излечения, а для несложных случаев схемы составлялись даже без интерферона и рибавирина.
Преимущества софосбувира
Вне сомнения, софосбувир – вещество нового поколения и гораздо качественнее, чем применявшиеся ранее препараты. К его достоинствам можно причислить:
- достижение полного излечения гепатита С у больных, которым не помогли ранее применяемые методы терапии;
- эффективное лечение ВГС любых генотипов при совместной терапии с другими ингибиторами белков (по индивидуальным схемам);
- наличие устойчивого вирусологического ответа почти стопроцентное;
- успешное терапевтическое воздействие на некоторые онкозаболевания, коинфекцию ВИЧ, цирроз печени.
Терапия на основе софосбувира щадящая, с минимумом побочных реакций, время лечения сокращено вдвое, а в некоторых случаях и втрое. Наименее запущенные ВГС излечиваются в течение восьми-двенадцати недель.
Софосбувир – лицензированный выпуск дженериков
Главным изъяном препарата стала его запредельная стоимость. Двенадцатинедельный курс терапии первоначально стоил порядка восьмидесяти пяти тысяч долларов. Такие суммы оказались неподъемными для большинства пациентов и отрицательно влияли на широкое распространение Sovaldi.
Компания-монополист стала выдавать патенты странам, где уровень доходов граждан гораздо ниже, чем в Америке. В их число вошли Индия, Бангладеш, Египет и еще более ста пятидесяти фармкомпаний, начавших производство аналогов софосбувира. Россия не входит в этот список, найти долгожданное лекарство в аптеках нельзя. Но желание избавиться от смертельного вируса от этого не меньше. Любыми путями люди достают софосбувир или его лицензированные дженерики из других стран.
Наиболее качественными и доступными по стоимости считаются лицензированные индийские аналоги, таких производителей как:
- Natco Pharma (дженерик гепцинат);
- Hetero Drugs (дженерик софовир);
- Zydus Heptiza (дженерик совихеп);
- Aprazer Healthcare (дженерик софокаст).
Выбор лекарства зависит от необходимой схемы, доступности цены, собственных предпочтений. Но из всех производителей Natco считается наиболее продвинутой компанией на рынке дженериков, излечивающих все генотипы ВГС.
Внимание – не приобретайте подделку!
Востребованность аналогов софосбувира от индийских производителей привела к мошенническим махинациям. На рынке появились подделки препарата. А поскольку доставка в Россию пока что является полулегальной, не имеет смысла рассчитывать на сопроводительные документы. Ведь по правилам лицензирования, продавать лекарство можно лишь внутри страны-производителя. Поэтому покупать дженерики следует лишь у проверенных поставщиков, которые предоставляют:
- лабораторный независимый анализ вещества;
- копии сертификатов от компании-производителя.
Если вам показывают какие-либо другие бумаги – перед вами мошенники. Выписывая же софосбувир самостоятельно через индийские сайты, есть риск потерять деньги или получить в посылке подделку. Российские добросовестные поставщики лекарств дорожат своей репутацией и не наживаются на беде заболевших. Помимо того, они не требуют с вас предоплату и дают возможность проверить товар перед покупкой на:
- герметичность;
- наличие голограмм;
- серийные номера;
- особую крышку;
- инструкцию – оригинал.
Чтобы обезопасить свой бренд от подделок, в Natco разработали комплекс мер, по которым сразу можно определить оригинал. К ним относятся:
- цифровой код (должен быть идентичным на упаковке и флаконе);
- рельефный принт (ощущается наощупь);
- герметичное голографическое фольгирование горлышка флакона;
- цвет флакона бирюзовый, а упаковка сопровождается голограммой.
Помимо прочего обязательным условием оригинала лекарства является рекомендованная в Индии цена в рупиях, нанесенная на упаковку. Если стоимость препарата в рублях несколько ниже, чем указано на ней, это не повод расстраиваться. Чем больше закупленная поставщиком партия, тем, соответственно, ниже цена на каждую единицу товара.
Самый проверенный и безопасный способ заказать необходимые лекарства – обратиться в интернет-аптеку. Это также, как говорилось выше, менее затратно и оперативно, поскольку доставка не занимает много времени (от трех часов до трех-пяти дней в зависимости от региона проживания).
Алгоритм лечения дженериками софосбувира
Прежде чем принимать препараты, необходимо обследоваться для того, чтобы можно было подобрать правильную схему терапии. Ее может подобрать или лечащий врач, если он возьмет на себя процесс лечения дженериками, или консультант интернет-аптеки. Пациенту необходимо:
- сдать анализы для определения генотипа гепатита C и вирусной нагрузки;
- определиться со схемой терапии;
- подобрать и приобрести необходимые препараты;
- пройти курс лечения, сдать промежуточные анализы в ходе терапии для определения продолжительности курса;
- соблюдать меры предосторожности по завершении терапии;
- пройти заключительные анализы, подтверждающие излечение.
Через год сдается еще один анализ ПЦР для окончательной уверенности в полном излечении от ВГС. Надо помнить, что действенность терапии на базе софосбувира эффективна лишь при полном курсе лечения.
Софосбувир – как принимать, инструкция
Форма выпуска . 28 таблеток в герметичном флаконе со специальной крышкой. Каждая таблетка в пленочной оболочке содержит 400 мг вещества софосбувир.
Хранение . Избегать повышенной влажности, температурных перепадов, прямого попадания солнца на препарат. Держать вдали от детей. Срок годности вещества при открытом флаконе сокращается до шести недель. Категорически запрещено принимать таблетки с истекшим сроком годности.
Методика приема . В одно и то же время одну таблетку (ингибитор NS5В) в сутки принимают целиком запивая водой. Ингибитор NS5A обычно входит в состав таблетки, если это велпатасвир или ледипасвир . Даклатасвир выпускается отдельно и если он входит в схему терапии, его принимают совместно с первой таблеткой. До или после еды – не имеет значения. Если по каким-то причинам пациент опоздал с приемом препарата, надо исходить из того, больше или меньше восемнадцати часов прошли с момента последнего приема. Больше – принимают лекарство в обычное время следующего дня. Меньше – когда вспомнили, но следующий прием лишь спустя сутки.
Побочные явления . В начале курса могут ухудшиться сон и настроение, возникнуть головные боли и головокружения. Сухость во рту, тошнота и рвотные позывы. В случае, если прием препаратов вызвал рвоту, также смотрят на время. Прошло больше двух часов с момента приема – никаких дополнительных таблеток принимать не надо, поскольку передозировка опасна! Если прошло меньше двух часов, надо выпить еще одну таблетку. «Побочек» будет меньше, если на курс приема лекарств отказаться от курения.
Противопоказания . Повышенная чувствительность, беременность и вскармливание грудью ребенка, репродуктивный возраст (при лечении лучше позаботиться о надежной контрацепции). Также противопоказанием является наличие у пациента других видов гепатита. Нельзя принимать препарат вместе с противовирусными лекарствами, в которых имеется вещество софосбувир . Возраст больного менее восемнадцати лет.
Передозировка . При соблюдении дозировки по назначенной схеме в указанное время принять лишнюю таблетку можно лишь случайно. Возможна также персональная нестандартная реакция организма на прием препарата и в случае нарушенных функций печени, почек. Терапия при передозировке веществом сводится к стабилизации дыхания и сердечного ритма.
Особые указания . Курс лечения проводится лишь под контролем специалиста. Монотерапия софосбувиром не возымеет лечебного эффекта. Перед приемом препарата внимательно ознакомьтесь с вложенной инструкцией, как на него, так и на сопутствующие вещества, которые входят в схему терапии.
Проблемы, сопровождающие лечение хронического гепатита С, заключены в том, что вирус, вызывающий это заболевание, весьма устойчив к противовирусным препаратам, легко мутирует и уходит от защиты иммунной системы человека. Всем известно, что вирус поражает клетки печени, материал которых он и использует для своего воспроизводства. Препараты, которые применялись ранее, стимулировали организм на уничтожение инфицированных вирусом клеток, но не оказывали прямого действия на вирус. Новым классом препаратов, действующих непосредственно на жизненный цикл вируса, стали Даклатасвир и Софосбувир .
Где купить Даклатасвир
Препарат даклатасвира под торговой маркой Daklinza™ запатентовала компания Bristol-Myers Squibb Company (USA). Данный препарат был зарегистрирован и в России под торговой маркой Даклинза™, таким образом официально купить Даклинза в аптеках России можно по цене от 100.000 рублей за упаковку 28 таблеток (на 4 недели приёма). Безусловно, данная цена является слишком завышенной и недоступной для большинства больных.
Однако на сегодняшний день можно купить аналоги (дженерики Даклинза), которые являются полными биоквивалентными аналогами оригинала по цене, в десятки раз ниже американского оригинала.
Дженерики выпускаются в основном в Индии и Египте, однако можно найти препараты производства Венесуэла, Китай, Бангладеш, Пакистан и Непал.
Ориентировочная цена даклатасвир различного производства:
- Даклинза (оригинал) - от 100.000 рублей за упаковку;
- Daclavirocyrl (Египет) - 1500 рублей за упаковку;
- NatDac (Индия) — 2500 рублей за упаковку;
- Daclahep (Индия) — 2000 рублей за упаковку.
Механизм действия Даклатасвира
Механизм противовирусной активности даклатасвира основан на противодействии репликации (размножению вируса). Известно, что протеин NS5A, влияет на способность вируса сопротивляться иммунитету человека. Даклатасвир является ингибитором (веществом, угнетающим) протеин NS5A, без которого вирус гепатита С не может размножаться. Даклатасвир является пангенотипичным - то есть он «работает» в отношении всех генотипов вируса. Однако одного лишь даклатасвира недостаточно для полного уничтожения вируса, поэтому, как правило, в схему лечение включают дополнительный препарат - софосбувир или асунапревир.
Как принимать Даклатасвир при лечении гепатита С
Даклатасвир, как, впрочем, и любое лекарство, нельзя принимать без назначения врача, ведь неправильный режим приема может не только навредить Вашему организму, но и привести к возникновению лекарственной устойчивости вируса гепатита С. Лишь опытный врач может правильно подобрать схему лечения, учитывая множество факторов заболевания, которые дают анализы и очный осмотр врача.
Способы приёма Даклатасвира
При приёме Даклатасвира важно знать ряд правил, которые четко описаны в инструкции по применению препарата:
- Принимайте таблетки, запивая их небольшим количеством воды, при этом их не нужно раскусывать или разжевывать
- Лекарство принимайте один раз в сутки во время еды
- Стандартная дозировка препарата 60 мг, однако врач может модифицировать (изменить) дозировку как в сторону увеличения, так в сторону уменьшения дозы (для пожилых пациентов)
- Препарат не применяется в качестве монотерапии, а лишь в составе комбинированной терапии с другими противовирусными средствами, срок лечения зависит от генотипа вируса, наличия цирроза печени и предыдущего лечения
- Во время терапии нельзя принимать сорбенты, а также другие препараты и вещества которые могут снижать противовирусную активность даклатасвира, и алкоголь.
Сочетание с другими противовирусными лекарствами. Комбинация «даклатасвир и софосбувир»
Данное лекарство не «работает» самостоятельно. Лечение производят, добавив к нему другие противовирусные лекарства, например, софосбувир, асунапревир, рибавирин или интерферон альфа.
Наиболее распространенной схемой лечения является комбинация «даклатасвир и софосбувир», которая подходит для всех генотипов и имеет эффективность до 95%. Именно поэтому многие поставщики не продают препарат отдельно, а лишь в комбинации «даклатасвир и софосбувир».
Как принимать Даклатасвир — смотрите на видео:
Даклатасвир, лечение. Какие схемы и продолжительность лечения?
Принципы лечения даклатасвиром подразумевают, прежде всего, комбинацию с другими препаратами, в первую очередь, софосбувиром:
- Комбинация даклатасвир и софосбувир, ежедневно в течение 12 недель - для пациентов с инфекцией ВГС генотипа 1, 2 и 3 без цирроза, ранее не получавших терапию, генотипа 1 и 2, вне зависимости от подтипа, без цирроза, после предшествующей неэффективной терапии ингибитором протеазы ВГС в сочетании пегинтерфероном и/или рибавирином
- Комбинация даклатасвир и софосбувир ежедневно с или без рибавирина в течение 24 недель - для пациентов с генотипами 1 и 3 с компенсированным циррозом, ранее не получавших терапию, а также генотипа 1, вне зависимости от подтипа, с компенсированным циррозом, после предшествующей неэффективной терапии ингибитором протеазы ВГС в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином.
- Комбинация даклатасвир и софосбувир ежедневно в течение от 16 до 24 недель -для пациентов с инфекцией ВГС генотипа 2, ранее не получавших терапию, с компенсированным циррозом, как нелеченых, так и после предшествующей неэффективной терапии пегинтерфероном и рибавирном и неподходящих для использования рибавирина.
- даклатасвир + асунапревир 24 недели - для пациентов с инфекцией ВГС генотипа 1 (более слабая схема)
Противопоказания к использованию Даклатасвира
Прежде чем начинать терапию, пациент должен ознакомиться с противопоказаниями:
Кому нельзя использовать даклатасвир:
- Детям и подросткам до восемнадцати лет
- Больным, чувствительным к лактозе, а также к другим компонентам препарата
- Пациентам во время беременности или кормления грудью
- Крайне нежелательно зачатие плода во время лечения
- Больным декомпенсированным циррозом печени нужна консультация специалиста или трансплантолога перед началом лечения
- Исключить прием препаратов фенобарбитала, зверобоя, дексаетазона, рифабутина, карбамазепина, рифампицина, окскарбазепина, которые снижают эффективность терапии даклатасвиром.
Побочные действия Даклатасвира
При терапии даклатасвиром могут развиться побочные явления, частота которых, как и выраженность могут варьироваться от незначительных до умеренных:
- Головные боли, тошнота, повышенная утомляемость
- Диспепсические проявления (боли в желудке, изжога, нарушения стула)
- Суставные боли
- Раздражительность кожных покровов
- Вегето-сосудистые расстройства
- Снижение гемоглобина в крови
В настоящее время наиболее приоритетным способом терапии гепатита C является применение комбинации лекарственных препаратов Софосбувира и Даклатасвира. Степень эффективности данного сочетания в борьбе с патологией составляет в среднем 95%. Также этот метод терапии отличается высокой степенью безопасности по сравнению с применением других медикаментозных комбинаций. Применение Софосбувира и Даклатасвира противопоказано детям до 18 лет, беременным и кормящим женщинам, а также пациентам, проявляющим повышенную восприимчивость к компонентам состава препаратов.
Лекарственная форма
Софосбувир выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой. Фасуется в блистеры по 7 таблеток. В картонной пачке может находиться 1, 2, 4 или 12 блистеров.
Формой выпуска Даклатасвира являются таблетки, покрытые оболочкой. Фасуется в пластиковые баночки по 28 таблеток.
Описание и состав
В 1 таблетке Софосбувира содержится 0,4 г активного элемента (софосбувира). Таблетки имеют горький привкус.
Вспомогательные элементы:
- двуокись титана;
- полиэтиленгликоль;
- коллоидная двуокись кремния;
- маннитол;
- поливиниловый спирт;
- магния стеарат;
- оксид железа красный;
- кроскармеллоза натрия.
Таблетки Даклатасвира характеризуются зеленым цветом оболочки. Содержание активного вещества (даклатасвира) в 1 таблетке соответствует 60 мг. Также существуют формы выпуска, в которых содержание даклатасвира в 1 таблетке соответствует 30 мг.
Вспомогательные элементы:
- микрокристаллическая целлюлоза;
- двуокись кремния;
- магния стеарат;
- кроскармеллоза натрия;
- краситель пищевой зеленый.
Фармакологическая группа
Даклатасвир является препаратом нового поколения, относящимся к пангенотипическим ингибиторам NS5A, представляющего комплекс репликации РНК. Также даклатасвир блокирует формирование вариона, содержащего рибонуклеиновую кислоту и капсид.
Средство применяется для борьбы со всеми возможными генотипами вируса гепатита C. Активное вещество медикамента блокирует вирус внутри клеток организма, что не дает ему проникнуть в системный кровоток и размножиться. Другими словами средство снижает вирусную нагрузку в организме.
Софосбувир представляет собой противовирусный препарат прямого действия. Механизм терапевтического действия вещества софосбувира заключается в блокировке фермента РНК-полимеразы.
Показания к применению
Лекарственная комбинация препаратов Софосбувира и Даклатасвира применяется пациентами исключительно по предписанию лечащего врача.
для взрослых
Единственным показанием к лекарственному употреблению данного медикаментозного сочетания является терапия хронического гепатита C, вызванного всеми генотипами вируса.
для детей
По причине слабой изученности вопроса целесообразности и безопасности лечения Софосбувиром и Даклатасвиром детей младше 18 лет применение данной комбинации этой группой пациентов противопоказано.
Беременность и лактационный период представляют собой абсолютные противопоказания к терапевтическому применению Даклатасвира и Софосбувира. При отмене кормления грудью употребление препаратов возможно только по предписанию лечащего врача.
Противопоказания
Абсолютными противопоказаниями к применению Софосбувира и Даклатасвира являются:
- возраст ребенка младше 18 лет;
- аллергические проявления, связанные с гиперчувствительностью к составляющим медикаментов;
- кормление грудью;
- беременность.
Пожилым пациентам требует строго индивидуальный подбор терапевтических доз лекарственных препаратов.
Применения и дозы
Для расчета терапевтических дозировок медикаментов следует учитывать текущее состояние организма пациента, его возраст, характер течения патологии и степень восприимчивости к действию тех или иных компонентов состава лекарственной формы.
для взрослых
Даклатасвир:
Взрослым пациентам рекомендуется принимать 1 таблетку в дозировке 60 мг 1 раз в сутки. Не следует совмещать прием препарата с едой. Таблетки нужно принимать исключительно перорально, не разжевывая и не разламывая. Лучше всего употребить средство до приема пищи, запивая достаточно большим количество чистой воды (не менее 250 мл). Длительность приема напрямую зависит от состояния пациента и генотипа вируса. При необходимости возможно уменьшение терапевтической среднесуточной дозы лекарства до 30 мг. В этом случае следует не разламывать таблетку с дозировкой 60 мг даклатасвира пополам, а принять препарат с соответствующим количеством активного компонента.
Софосбувир:
Рекомендованная доза для взрослых пациентов составляет 400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Таблетированную форму не следует разжевывать, так как средство имеет горький привкус. Препарат необходимо принимать во время еды, запивая обычной водой. Крайне важно соблюдать схему приема, прописанную врачом, и употреблять Софосбувир каждый день в одно и то же время. В случае если прошло 12 часов после пропуска очередного приема следует принять таблетку в привычное время. Не удваивайте дозу.
При I типе гепатита C препараты следует принимать на протяжении 3 месяцев.
При II типе гепатита C комбинацию принимают в тех же дозировках в течение 6 месяцев.
При III типе патологии к стандартному приему лекарственного сочетания Софосбувира и Даклатасвира добавляется . Длительность терапии – 3 месяца.
В случае терапии IV типа гепатита C к лекарственной комбинации следует добавить и . Такое сочетание следует принимать на протяжении 6 месяцев.
Для достижения максимально быстрого и эффективного результата лечения необходимо доверить составление схем и комбинаций терапии опытному специалисту.
для детей
Детям до 18 лет противопоказан прием комбинации Софосбувира и Даклатасвира из-за недостатка клинической информации об оправданности применения этой комбинации для лечения данной категории пациентов.
для беременных и в период лактации
Кормящим женщинам и пациентам, находящимся в состоянии беременности строго запрещается применять лекарственное сочетание Даклатасвира и Софосбувира.
Побочные действия
На фоне применения лекарственных препаратов Даклатасвира и Софосбувира при несоблюдении терапевтических дозировок или игнорировании противопоказаний и ограничений к использованию могут проявиться такие побочные действия, как:
- тошнота;
- ухудшение аппетита;
- ощущение сухости в ротовой полости;
- раздражительность и тревожность;
- быстрая утомляемость;
- головная боль;
- расстройство кишечника;
- сухость кожных покровов;
- нарушение нормального сна;
- анемия;
- вздутие живота.
При возникновении одного или нескольких побочных проявлений следует немедленно отменить прием препаратов и обратиться к специалисту на предмет корректировки дозировки или подбора лекарственного аналога.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Значительно снижается терапевтическая эффективность средства Даклатасвир при одновременном применении лекарственных препаратов и веществ, выделяющих гликопротеин и цитохром. К таким средствам относятся: рифампицин, зверобой, окскарбазепин, фенобарбитал, рифабутин, дексаетазон.
Софосбувир не следует применять одновременно с телапревиром и боцепревиром.
Комбинировать Софосбувир с другими противовирусными медикаментами разрешается только в тех случаях, когда терапевтическая эффективность превалирует над возможными осложнениями.
Особые указания
Несмотря на достаточную безопасность применения лекарственного сочетания Даклатасвира и Софосбувира терапию следует проводить под постоянным контролем специалиста.
Запрещается вносить самостоятельные корректировки в терапевтические дозы и схему применения препаратов.
Не принимайте Софосбувир отдельно от Даклатасвира в качестве средства монотерапии гепатита C.
При пропуске очередного приема медикаментов следует немедленно принять дозу. Однако это касается только тех случаев, когда после последнего приема не прошло 12 часов. По истечении 12 часов немедленный прием не нужен. В этом случае следует принять таблетки в обычное время.
В случае если в течение двух часов после перорального приема препаратов произошла , следует обратиться к врачу на предмет целесообразности приема дополнительной дозы медикаментов. Если же произошла спустя два часа после употребления – дополнительный прием не требуется.
На протяжении всего периода лечения Софосбувиром и Даклатасвиром необходимо воздерживаться от заведомо опасных видов деятельности, требующих ясности сознания, скорости реакции и повышенной концентрации внимания, управления автомобилем и другими видами личного транспорта, а также от работы со сложными и точными механизмами.
Передозировка
При интоксикации организма чрезмерно высокими дозами Даклатасвира и Софосбувира значительно возрастает вероятность развития ряда серьезных побочных проявлений. В случае передозировки наблюдаются такие симптомы, как:
- анафилактический шок;
- спутанность сознания;
- головная боль и головокружение;
- и тошнота;
- боли в области живота;
- бессонница;
- чувство подавленности и усталости;
- раздражительность;
- потеря пространственной ориентации.
В случае передозировки следует промыть желудок, принять сорбенты и провести мероприятия по симптоматическому лечению.
Условия хранения
Хранить Софосбувир и Даклатасвир следует при температуре от 15˚C до 25˚C в затемненном месте, ограниченном от доступа к препаратам детей.
Срок годности указан на упаковке. Средства отпускаются из аптек только по рецепту.
Аналоги
Аналогами Софосбувира и Даклатасвира являются:
Гепцинат и Натдак. Препараты имеют те же действующие компоненты, что и Софосбувир с Даклатасвиром. Основным отличием является более низкая стоимость без потери эффективности.
Совигеп и Даклагеп. Представляют собой медикаменты, применяемые для лечения гепатита С. Действующие вещества: софосбувир и даклатасвир.
Цена
Стоимость Софосбувир и Даклатасвира составляет в среднем 45 000 рублей.